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文/集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 李書慧
對于疾病的診斷和治療方法的專利審查，由于各國科技水平發(fā)展程度的差異，在各國有不同的審查標準，本文就中美日三國對于疾病的診斷和治療方法的專利審查進行比較分析。
一．中國關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標準
中國專利法第25條第3款明確規(guī)定對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)。即，在中國專利法中，“疾病的診斷和治療方法”屬于不授予專利權(quán)的客體。
在審查指南中對于“疾病的診斷和治療方法”定義如下：疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。并進一步指出：出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。
由此可見，中國專利局出于實用性、人道主義和社會倫理的目的將“疾病的診斷和治療方法”排除在授權(quán)范圍外。
在具體的實踐操作中，從是否為診斷方法和治療方法進行判斷。
在審查指南中，將診斷方法定義為：是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程。而且，規(guī)定一項與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時滿足以下兩個條件，則屬于疾病的診斷方法，不能被授予專利權(quán)：
（1）以有生命的人體或動物體為對象；
?。?）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
進一步規(guī)定：如果一項發(fā)明從表述形式上看是以離體樣品為對象的，但該發(fā)明是以獲得同一主體疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，則該發(fā)明仍然不能被授予專利權(quán)。如果請求專利保護的方法中包括了診斷步驟或者雖未包括診斷步驟但包括檢測步驟，而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學知識和該專利申請公開的內(nèi)容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，則該方法滿足上述條件(2)。
對于上述（1），明確了必須以有生命的人體或動物體為對象，因此在實際操作中幾乎沒有爭議。但是對于（2），由于科學技術(shù)日益更新、所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的水平參差不齊等，在是否為直接目的的認定上常常存在各種爭議。
在審查指南中，將治療方法定義為：是指為使有生命的人體或者動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程。并且指出：治療方法包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。預防疾病或者免疫的方法視為治療方法。對于既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的方法，應(yīng)當明確說明該方法用于非治療目的，否則不能被授予專利權(quán)。
對于治療方法，審查指南中的規(guī)定較為清楚，在審查實踐中對此的爭議也較少。通常的處理是如果確實屬于治療方法，只能刪除，如果該方法既能用于治療目的又能用于非治療目的的，則應(yīng)明確說明該方法是用于非治療目的的。
二．美國關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標準
美國專利法第101條規(guī)定：任何人發(fā)明或者創(chuàng)造了任何新的并且有用的方法、機器、制品或者合成物，或其任何新的并且有用的改進，只要其符合專利法的條件和要求，都可以獲得專利保護。
可見美國對于發(fā)明的概念作了及其廣義的解釋，對于疾病的診斷和治療方法，也應(yīng)當屬于可授權(quán)的范圍。而當醫(yī)生使用被授權(quán)的診斷或治療方法時，屬于侵害專利權(quán)的行為。顯然，這樣會妨礙科學技術(shù)的發(fā)展，因此，對于涉及醫(yī)學從業(yè)者履行醫(yī)學行為的專利侵權(quán)行為，美國專利法第287條規(guī)定了免責條款：醫(yī)學從業(yè)者履行醫(yī)學行為構(gòu)成本法271（a）或（b）節(jié)侵權(quán)時，本法中281、283、284和285節(jié)規(guī)定的內(nèi)容（其中涉及對禁制令、賠償金和代理費的規(guī)定）不適用于醫(yī)學從業(yè)者或者與此醫(yī)學行為有關(guān)的相關(guān)衛(wèi)生保健實體。
具體地說，作為免責主體，有醫(yī)學從業(yè)者及其相關(guān)實體。作為免責客體，包括“在軀體上實施醫(yī)學或外科手術(shù)方法”并且將“軀體”定義為“指人體、器官或尸體，或用于與治療人直接相關(guān)的醫(yī)學研究或指導的非人動物”。
由此可見，盡管美國在專利法中保護了“疾病的診斷和治療方法”，但是也對此作了免責規(guī)定，以免專利的保護妨礙科學技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
需要注意的是，免責條款的規(guī)定使醫(yī)生的醫(yī)學行為獲得了一定的保護，但仍存在許多限制之處。例如，美國專利法287條款中規(guī)定了不構(gòu)成醫(yī)學或外科手術(shù)方法的三種行為，即（i）違反專利而使用專利保護的機器、制品或合成物，（ii）違反專利而實施合成物專利保護的用途，或（iii）違反生物技術(shù)專利而實施方法。
在第一種排除情況下，不對醫(yī)學從業(yè)者“違反專利而使用受專利保護的機器、制品或者合成物”提供任何免責。第二種排除保留了對“實施受專利保護的合成物的用途”的專利責任，這種排除使得醫(yī)生使用某些醫(yī)學方法仍然有所限制。第三種排除保留了對“違反生物技術(shù)專利而實施方法”的專利責任，這種排除將基因治療、基因診斷篩查的方法也排除在了免責條款的范圍之外。
中美兩國的比較分析
美國對于專利給予極大限度的保護，“疾病的診斷和治療方法”也屬于可授權(quán)的范圍。而我國基于實用性和人道主義、社會倫理的原因?qū)ⅰ凹膊〉脑\斷和治療方法”排除在可授予專利權(quán)的范圍之外。
由于在美國的審查實踐中，不需要對是否屬于疾病的診斷和治療方法進行判斷，也就不存在像我國這樣的爭議。對于實施醫(yī)學方法是否屬于免責范圍，美國專利法也對免責主體和客體進行了明確的規(guī)定。
三．日本關(guān)于疾病的診斷和治療方法的審查標準
日本專利法第29條第1款規(guī)定：完成可在產(chǎn)業(yè)上利用的發(fā)明的發(fā)明人，除下列記載的發(fā)明之外，可以獲取該發(fā)明之特許。
另外，日本審查指南第III部分第1章對于“不滿足可在產(chǎn)業(yè)上利用的要件的發(fā)明”進行了規(guī)定。即，（i）對人體進行手術(shù)、治療或診斷的方法的發(fā)明；（ii）在工業(yè)上無法利用的發(fā)明；（iii）實際上無法明確實施的發(fā)明屬于不滿足可在產(chǎn)業(yè)上利用的要件的發(fā)明。
在審查指南中，將（i）定義為“醫(yī)療行為”，通常指醫(yī)生（包括受醫(yī)生指導的人員）對人體實施手術(shù)、治療或診斷的方法。并且明確規(guī)定即使進行手術(shù)、治療或診斷的方法的對象一般為動物，只要在對象中不明顯排除人體，則視為“對人體進行手術(shù)、治療或診斷的方法的發(fā)明”。
其中，對于“對人體進行診斷的方法”，定義為包含以醫(yī)療為目的對以下的①和②進行判斷的工序的方法：①人的病狀、健康狀態(tài)等身體狀態(tài)或精神狀態(tài)；②基于上述①的狀態(tài)的處方、治療或手術(shù)計劃。
對于“對人體進行治療的方法”，規(guī)定包括：①為了減輕或抑制疾病，對患者施以給藥、物理療法等手段的方法；②安裝人工臟器、義肢等替代器官的方法；③疾病的預防方法（例如預防蛀牙的方法、預防感冒的方法），用于維持健康狀態(tài)的處置方法（例如按摩方法、指壓方法）也視為疾病的預防方法；④用于治療的預備處置方法（例如用于電療的電極的配置方法）；⑤用于提高療效的輔助處置方法（例如功能恢復訓練方法）；⑥用于看護的處置方法（例如防止褥瘡的方法）。
中日兩國的比較分析
中國和日本都將“疾病的診斷和治療方法”排除在專利法授權(quán)客體之外。但是兩者對于疾病的診斷和治療方法的對象存在差異。在中國，“疾病的診斷和治療方法”以有生命的人體或者動物體為直接實施對象；在日本，如果診斷和治療方法實施的對象是動物體，則屬于可被授權(quán)的客體，即，只要對象明確排除了人體，則不屬于不被授權(quán)的客體。由此可見，在對“疾病的診斷和治療方法”的對象的判斷上，我國的對象范圍大于日本的對象范圍。
另外，在中國，“診斷方法”以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的；在日本，“診斷方法”強調(diào)以醫(yī)療為目的，如果方法中包含醫(yī)生的治療行為，則不予授權(quán)。
從日本審查指南來看，日本從實用性的角度出發(fā)將“疾病的診斷和治療方法”排除到授權(quán)范圍之外，從其對象范圍來看，規(guī)定了比中國更為寬松的授權(quán)條件。
以上對中美日三國對于“疾病的診斷和治療方法”的規(guī)定和審查標準進行了比較分析，希望能夠?qū)ξ覀兊膶彶閷嵺`有所幫助。
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