文/北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 何佳
2023年4月底，歐盟委員會(huì)提出了關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)必要專利條例、危機(jī)情況下的專利強(qiáng)制許可以及補(bǔ)充保護(hù)證書的新規(guī)則，擬議的立法修訂將力爭(zhēng)創(chuàng)建一個(gè)更加透明、有效和面向未來(lái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)框架。
現(xiàn)如今，品牌、外觀設(shè)計(jì)、專利和數(shù)據(jù)等無(wú)形資產(chǎn)在當(dāng)今的知識(shí)經(jīng)濟(jì)中越來(lái)越重要。知識(shí)產(chǎn)權(quán)是經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，據(jù)統(tǒng)計(jì)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)幾乎占?xì)W盟GDP的一半，占?xì)W盟出口的90%以上。2017-2019年間，近76%的歐盟內(nèi)部貿(mào)易由專利密集型行業(yè)產(chǎn)生。
本次提案是對(duì)6月1日開(kāi)始運(yùn)作的統(tǒng)一專利制度的有效補(bǔ)充，目標(biāo)是通過(guò)進(jìn)一步消除單一市場(chǎng)分割、減少繁文縟節(jié)和提高效率，使專利制度更加有效。這些舉措涉及以下關(guān)鍵領(lǐng)域。
?標(biāo)準(zhǔn)必要專利(Standard essential patents,SEP)
標(biāo)準(zhǔn)必要專利是指保護(hù)那些被標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)組織（SDO）宣布為實(shí)現(xiàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所必需的技術(shù)的專利。例如，此類標(biāo)準(zhǔn)涉及連接性（例如5G、Wi-Fi、藍(lán)牙、NFC）或音頻/視頻壓縮和解壓縮標(biāo)準(zhǔn)。
為了制造符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，實(shí)施者有義務(wù)使用相關(guān)的“必要”專利。此類特定專利授予的壟斷與SEP持有人承諾以公平、合理和非歧視 （FRAND）條款許可這些專利的承諾相平衡，允許實(shí)施者進(jìn)入市場(chǎng)。
多年來(lái)，現(xiàn)行制度一直缺乏透明度、可預(yù)測(cè)性以及冗長(zhǎng)的爭(zhēng)議和訴訟。正如歐盟委員會(huì)2017 年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)必要專利的通訊中首次承認(rèn)的那樣，之前解決這些問(wèn)題的措施，例如自我監(jiān)管，都沒(méi)有被證明是有效的。在其2020年知識(shí)產(chǎn)權(quán)行動(dòng)計(jì)劃中，委員會(huì)強(qiáng)調(diào)需要“一個(gè)更清晰、更可預(yù)測(cè)的框架，激勵(lì)善意談判而不是訴諸訴訟”。
隨著“物聯(lián)網(wǎng)”(IoT) 的興起，SEP的適用性（特別是連接標(biāo)準(zhǔn)）將會(huì)增加。因此，一個(gè)促進(jìn)技術(shù)獲取并獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新的運(yùn)作良好的系統(tǒng)對(duì)于歐盟的技術(shù)主權(quán)至關(guān)重要。
擬議的SEP許可框架旨在創(chuàng)建一個(gè)平衡的系統(tǒng)，為SEP透明度、減少?zèng)_突和高效談判設(shè)定全球基準(zhǔn)。它有以下兩個(gè)主要目標(biāo)：
確保歐盟SEP所有者和實(shí)施者在歐盟進(jìn)行創(chuàng)新，在歐盟生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品，并在全球市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力。
確保包括中小企業(yè)和消費(fèi)者在內(nèi)的最終用戶以公平合理的價(jià)格從基于最新標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的產(chǎn)品中受益。
擬議的SEP許可框架將提供有關(guān)SEP組合、總特許權(quán)使用費(fèi)（當(dāng)涉及多個(gè)持有人的專利時(shí)）的額外透明度，并允許各方以更有效的方式就其許可的FRAND條款達(dá)成一致。該提案提出了以下幾個(gè)方面的措施：標(biāo)準(zhǔn)必要專利注冊(cè)、數(shù)據(jù)庫(kù)和必要性檢查；專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)必要專利許可費(fèi)總量的意見(jiàn)；通過(guò)調(diào)解代替昂貴的訴訟來(lái)確定FRAND；中小企業(yè)支持措施；以及在歐盟知識(shí)產(chǎn)權(quán)局建立“能力中心”（competence center）。
擬議法規(guī)將適用于其生效后發(fā)布的所有標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果相應(yīng)的SEP許可不會(huì)造成影響內(nèi)部市場(chǎng)運(yùn)作的重大困難或效率低下，委員會(huì)將確定哪些標(biāo)準(zhǔn)、其實(shí)施或用例將被排除在總特許權(quán)使用費(fèi)設(shè)置和FRAND調(diào)解過(guò)程之外。相反，在該法規(guī)生效之前發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)將不受其約束，除非由于標(biāo)準(zhǔn)必要專利許可效率低下導(dǎo)致的特定市場(chǎng)扭曲導(dǎo)致委員會(huì)將其納入其適用范圍。
?強(qiáng)制許可
專利強(qiáng)制許可允許政府在未經(jīng)專利持有人同意的情況下授權(quán)使用專利發(fā)明。與制造商簽訂的自愿許可協(xié)議通常是提高產(chǎn)量的首選工具，但如果自愿協(xié)議不可用或不充分，強(qiáng)制許可可以幫助提供關(guān)鍵危機(jī)相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的使用權(quán)，作為危機(jī)時(shí)期的最后手段。目前的強(qiáng)制許可制度更像是由27個(gè)國(guó)家的強(qiáng)制許可制度拼湊而成，盡管許多價(jià)值鏈在整個(gè)歐盟運(yùn)作，但對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人和使用者而言，這可能是法律不確定性的來(lái)源。
新規(guī)則預(yù)見(jiàn)了一個(gè)新的歐盟范圍內(nèi)的強(qiáng)制許可工具，作為歐盟危機(jī)工具的補(bǔ)充，例如單一市場(chǎng)緊急工具、HERA法規(guī)和芯片法案。在COVID-19危機(jī)之后，如果自愿協(xié)議不可用或不充分，這些新規(guī)則通過(guò)確保在危機(jī)中獲得關(guān)鍵專利產(chǎn)品和技術(shù)，進(jìn)一步增強(qiáng)了歐盟對(duì)危機(jī)的抵御能力。
?補(bǔ)充保護(hù)證書
補(bǔ)充保護(hù)證書 （SPC）作為一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可延長(zhǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)的人用或獸用藥品或植物保護(hù)產(chǎn)品的專利期限（最多五年）。但是，SPC保護(hù)僅適用于國(guó)家層面。因此，當(dāng)前的系統(tǒng)存在碎片化問(wèn)題，導(dǎo)致程序復(fù)雜且成本高昂，并且存在法律不確定性。
這一舉措引入了一個(gè)統(tǒng)一SPC（unitary SPC）來(lái)補(bǔ)充單一專利。SPC改革還引入了集中審查程序，由EUIPO與歐盟國(guó)家的各知識(shí)產(chǎn)權(quán)局密切合作實(shí)施。在此制度下，單個(gè)申請(qǐng)將接受單一審查程序，如果審查通過(guò)，將使申請(qǐng)中指定的每個(gè)成員國(guó)授予國(guó)家SPC。同樣也可能授予統(tǒng)一SPC。
目前，該擬議條例的通過(guò)和生效，仍需要?dú)W洲議會(huì)和歐盟理事對(duì)其進(jìn)行討論和同意。
?有關(guān)補(bǔ)充保護(hù)證書的相關(guān)問(wèn)題
補(bǔ)充保護(hù)證書新制度與單一專利有何關(guān)系？
擬議的SPC改革包括建立單一的SPC，以適應(yīng)于2023年6月1日生效的單一專利。在沒(méi)有單一SPC的情況下，SPC只能通過(guò)國(guó)家進(jìn)行續(xù)展，即以非單一方式進(jìn)行續(xù)展，從而導(dǎo)致更大的行政負(fù)擔(dān)和成本。此外，對(duì)于所有基于歐洲專利的SPC，如果滿足適用條件，侵權(quán)將由新的統(tǒng)一專利法院處理（至少對(duì)于最初的17個(gè)成員國(guó)）。
誰(shuí)可以使用新的 SPC程序，有什么好處？
SPC程序可供持有醫(yī)藥產(chǎn)品或植物保護(hù)產(chǎn)品的有效專利以及相應(yīng)的歐盟營(yíng)銷授權(quán)的任何公司、初創(chuàng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新者等使用。申請(qǐng)人將能夠提交“合并申請(qǐng)”（combined application），以期為單一專利未涵蓋的其他成員國(guó)授予單一SPC和國(guó)家SPC。
目前，要在多個(gè)成員國(guó)獲得特定產(chǎn)品的SPC保護(hù)，有必要以各自成員國(guó)的國(guó)家語(yǔ)言提交單獨(dú)的國(guó)家申請(qǐng)，存在SPC在一些成員國(guó)被授予而在其他成員國(guó)被拒絕的風(fēng)險(xiǎn)。一旦擬議的SPC改革獲得通過(guò)，就可以提交單一的合并申請(qǐng)。該申請(qǐng)將接受單一審查，如果審查通過(guò)，將授予單一SPC（針對(duì)目前參與單一專利制度的17個(gè)成員國(guó)）和其他成員國(guó)的國(guó)家SPC。尋求額外保護(hù)的成本將大大降低：預(yù)計(jì)可以為每位申請(qǐng)人因獲得歐盟27國(guó)范圍內(nèi)的為期五年的SPC保護(hù)而節(jié)省137,000歐元。這種集中化程序帶來(lái)的透明度提高也將使仿制藥制造商更容易了解特定產(chǎn)品在整個(gè)歐盟的保護(hù)狀態(tài)，并據(jù)此制定業(yè)務(wù)計(jì)劃。
該提案對(duì)中小企業(yè)有何好處？
中小企業(yè)是制藥行業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，在為患者開(kāi)發(fā)新藥方面發(fā)揮著重要作用。新提案將顯著降低歐盟SPC保護(hù)的成本和負(fù)擔(dān)，并提高透明度和法律確定性。因此，它也將為創(chuàng)新型中小企業(yè)和生產(chǎn)仿制藥的中小企業(yè)帶來(lái)巨大利益。通過(guò)簡(jiǎn)化SPC程序，改革降低了當(dāng)前的申請(qǐng)成本和續(xù)展費(fèi)用。例如，為期五年的歐盟范圍內(nèi)的SPC成本將比基準(zhǔn)預(yù)估低55%，每位申請(qǐng)人可節(jié)省約137,000 歐元。大部分節(jié)省將來(lái)自單一的SPC，因?yàn)橹行∑髽I(yè)將避免每年在單一專利保護(hù)的17個(gè)成員國(guó)中的每個(gè)成員國(guó)中支付高額的續(xù)展費(fèi)。
此外，對(duì)于從事仿制藥相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的中小企業(yè)，SPC改革也將是有益的，因?yàn)樾碌募谐绦虮举|(zhì)上會(huì)帶來(lái)更多的法律確定性和透明度，讓中小企業(yè)能夠更好地了解某種產(chǎn)品的保護(hù)狀態(tài)并制定適當(dāng)?shù)纳虡I(yè)計(jì)劃。這將有可能加快仿制藥的供應(yīng)。此外，根據(jù)新程序，制造仿制藥的中小企業(yè)將能夠（1）在審查集中式SPC申請(qǐng)期間提交意見(jiàn)，以及（2）對(duì)于給定產(chǎn)品提出異議，以集中方式質(zhì)疑SPC保護(hù)的有效性。
新制度將如何實(shí)施？
目前，歐盟針對(duì)國(guó)家SPC的制度受兩項(xiàng)不同的歐盟法規(guī)的約束，一項(xiàng)與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)（用于人類和獸醫(yī)用途——參見(jiàn)法規(guī)(EC) No 469/2009），另一項(xiàng)與植物保護(hù)產(chǎn)品相關(guān)（法規(guī) ( EC) No 1610/96)，到目前為止，還沒(méi)有歐盟立法規(guī)定一個(gè)單一的SPC來(lái)補(bǔ)充單一專利。因此，此次提出的新SPC規(guī)則分為四項(xiàng)法規(guī)提案：
兩項(xiàng)法規(guī)通過(guò)重塑和廢除現(xiàn)有的歐盟法規(guī)（一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品，另一項(xiàng)針對(duì)植物保護(hù)產(chǎn)品）引入了授予國(guó)家SPC的集中程序，以及；
兩項(xiàng)全新的法規(guī)創(chuàng)建了一個(gè)新的單一SPC（具有相同的集中審查程序），一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品，一項(xiàng)針對(duì)植物保護(hù)產(chǎn)品。
這使得總共有四項(xiàng)法規(guī)依賴于相同的原則（特別是相同的SPC資格標(biāo)準(zhǔn)）和相同的集中審查程序。申請(qǐng)人還可以提交“聯(lián)合申請(qǐng)”，以期為單一專利未涵蓋的其他成員國(guó)授予單一SPC和國(guó)家SPC。
藥品立法的修訂與補(bǔ)充保護(hù)證書的新規(guī)則之間有什么關(guān)系？
專利和SPC保護(hù)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，并與監(jiān)管藥品保護(hù)（如數(shù)據(jù)保護(hù)）一起影響競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品（仿制藥）上市的時(shí)間。在確保藥品的可及性、可用性和可負(fù)擔(dān)性的同時(shí)，激勵(lì)創(chuàng)新是歐盟藥品和知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的關(guān)鍵考慮因素。歐盟的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度與歐盟的藥品監(jiān)管激勵(lì)制度（例如市場(chǎng)保護(hù)、數(shù)據(jù)保護(hù)）協(xié)同工作，兩者都有助于實(shí)現(xiàn)相同的目標(biāo)。藥品立法平行提案包括關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Bolar例外的增強(qiáng)條款（允許仿制藥進(jìn)行研究和測(cè)試以準(zhǔn)備監(jiān)管批準(zhǔn)，盡管專利/SPC有效），這將促進(jìn)仿制藥的授權(quán)，從而加快其可用性。
一種產(chǎn)品能否同時(shí)受到國(guó)家SPC和單一SPC的保護(hù)？
是的，任何受專利保護(hù)的（人用或獸用）醫(yī)藥產(chǎn)品或植物保護(hù)產(chǎn)品，且屬于SPC法規(guī)的保護(hù)范圍，都可以從即將實(shí)施的新集中程序中受益。
新的SPC法規(guī)預(yù)見(jiàn)了在產(chǎn)品受具有單一效力的歐洲專利保護(hù)的情況下，可以為同一產(chǎn)品申請(qǐng)“聯(lián)合申請(qǐng)”以獲得統(tǒng)一的國(guó)家SPC。由于單一的 SPC只能覆蓋基本專利具有單一效力的那17個(gè)成員國(guó)，因此需要國(guó)家 SPC以確保在其他成員國(guó)中提供保護(hù)。也就是說(shuō)，給定的產(chǎn)品不能同時(shí)受到同一成員國(guó)的國(guó)家SPC和單一SPC的保護(hù)。
新的 SPC 制度是否會(huì)取代現(xiàn)有的國(guó)家 SPC 方案？
不會(huì)，擬議的SPC規(guī)則不會(huì)取代現(xiàn)有的人用和獸藥產(chǎn)品國(guó)家SPC計(jì)劃，也不會(huì)取代植物保護(hù)產(chǎn)品。也就是說(shuō)，對(duì)于受歐洲專利（包括單一專利）保護(hù)和集中授權(quán)的藥品，需要提交集中SPC申請(qǐng)；在這種情況下，國(guó)家續(xù)展的途徑將被關(guān)閉。此次改革旨在通過(guò)引入歐盟集中審查程序，減少分歧，提高透明度和效率，簡(jiǎn)化歐盟最高人民法院在國(guó)家最高人民法院申請(qǐng)和審查方面的制度。然而，新規(guī)則不會(huì)改變國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù) EUIPO 運(yùn)營(yíng)的審查機(jī)構(gòu)發(fā)布的具有約束力的意見(jiàn)授予國(guó)家SPC的權(quán)限。
參考鏈接：
【1】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_23_2455
【2】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_2454