文/集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 盧蓓

　　2015年10月5日，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP）取得突破性進展，包括美國在內(nèi)的十二個成員國對協(xié)議達成一致，2016年2月4日TPP協(xié)定初始成員國在新西蘭的奧克蘭正式簽署了TPP協(xié)定，標(biāo)志著TPP協(xié)定正式登上歷史舞臺。盡管仍需各個成員國完成國內(nèi)程序方能正式生效，TPP的影響力已然開始展現(xiàn)。在TPP協(xié)定中，知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容是最為引人注目，也是爭議最大的部分，美國力爭將其國內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)保護標(biāo)準(zhǔn)通過TPP擴展開來，其中就涉及了遠遠超出TRIPS協(xié)議的藥品數(shù)據(jù)保護方面的要求。

　　藥品作為一種特殊的商品，關(guān)乎人們健康，甚至可以說是性命攸關(guān)，因此絕大多數(shù)現(xiàn)代國家都選擇施行嚴(yán)格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準(zhǔn)上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗數(shù)據(jù)，種類繁多、要求嚴(yán)格、并且過程漫長。在這個過程中，藥物廠商要投入大量的人力物力財力，相比于其他行業(yè)而言，制藥行業(yè)的產(chǎn)品上市周期長的可怕，一般認為一個新藥從實驗室到最終上市總共需要耗時平均12至13年。

　　對于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機構(gòu)提交多種類型的藥品試驗數(shù)據(jù)（包括臨床試驗數(shù)據(jù)）來證明藥品的有效性和安全性；而對于仿制藥，則無需重復(fù)提交臨床試驗數(shù)據(jù)，而只需提交證明其與原研藥具有相同質(zhì)量和療效的生物等效性數(shù)據(jù)，例如按照中國《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，對于化學(xué)藥來說，如果已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或制劑要進行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述，而無需自行進行臨床試驗。這樣的規(guī)定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價格。但是，從另外一個角度來看，原研藥廠商付出巨大努力和成本開發(fā)出新藥，而仿制藥廠商反而無需進行昂貴且耗時的臨床試驗，似乎有失公平，且對原研藥研發(fā)動力有所打擊。同時，由于新藥研發(fā)周期越來越長，新藥上市時，二十年的專利保護期往往所剩無幾，長此以往，勢必嚴(yán)重地影響原研藥廠商研發(fā)新藥的熱情。為了更好地推動藥品研發(fā)，各個發(fā)達國家尤其是美國采取了多種措施來進一步加強對原研藥的保護力度，其中之一就是藥品數(shù)據(jù)保護（Data protection）制度，也有人稱其為藥品試驗數(shù)據(jù)獨占權(quán)（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　到目前為止，藥品數(shù)據(jù)保護并不像專利保護那樣具有相對統(tǒng)一且明確的定義和保護客體。按照《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）中第39.3條的規(guī)定：當(dāng)該協(xié)議的成員將提交未公開的試驗或其他數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)應(yīng)用新化學(xué)實體的藥品或農(nóng)化產(chǎn)品上市之條件時，其中上述數(shù)據(jù)的產(chǎn)生涉及了相當(dāng)?shù)呐?，那么該成員應(yīng)當(dāng)保護該數(shù)據(jù)不被不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。此外，成員還應(yīng)對該數(shù)據(jù)提供保護以防止其被公開，除非是保護公共利益所必需的或者已經(jīng)采取了措施保護上述數(shù)據(jù)不被不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。

　　TPP協(xié)定和于1995年生效的TRIPS協(xié)議相差了整整二十年，在這期間全球政治經(jīng)濟的變化是天翻地覆的，尤其是進入二十一世紀(jì)以來首先，知識產(chǎn)權(quán)保護在全球經(jīng)濟格局中占據(jù)著越來越重要的地位，對于發(fā)達國家來說，不斷地強化知識產(chǎn)權(quán)的保護已成為維持經(jīng)濟霸主地位的最有力手段之一。尤其是在半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)、先進制造業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)等領(lǐng)域被亞洲新興國家強勢追趕的情況下，目前仍然是歐美發(fā)達國家占據(jù)絕對優(yōu)勢的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加成為最后的“制高點”。為了竭力保住這一“制高點”，大幅度加強知識產(chǎn)權(quán)保護以遏止或者至少減緩新興國家的追趕同時最大限度保持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高額利潤就成為了目前形勢下的不二之選。

　　2015年10月9日，維基解密公布了泄露出來的TPP協(xié)定最終的知識產(chǎn)權(quán)條款。相比于TRIPS協(xié)議，TPP協(xié)定中數(shù)據(jù)保護的內(nèi)容大大擴充增強，數(shù)據(jù)保護相關(guān)內(nèi)容位于第E章（Section E），在兩節(jié)（subsection）中分別保護農(nóng)業(yè)化學(xué)品和藥品，其中藥品一節(jié)共包含五條。在這些具體條款中，TPP協(xié)定中幾乎完全照搬了目前發(fā)達國家國內(nèi)法所采用的保護標(biāo)準(zhǔn)，甚至提出了高于其國內(nèi)法的保護標(biāo)準(zhǔn)，其不但涉及藥品數(shù)據(jù)保護，還有機地整合了專利鏈接、專利期延長、藥物審批例外（Bolar例外）等，使得其構(gòu)成了一整套有關(guān)藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護規(guī)則。其中：

　　第E14條規(guī)定了成員國應(yīng)當(dāng)針對藥物審批過程中不合理的延長給予專利權(quán)人以專利權(quán)期限的延長作為補償1。

　　第E15條規(guī)定了藥物審批不視為侵犯專利權(quán)的Bolar例外制度2。

　　第E16.1條規(guī)定，在沒有原研藥廠商許可的情況下，成員國不能基于原研藥廠商所提交的數(shù)據(jù)或者原研藥的上市許可對第三方授予相同或相似藥物以上市許可，該保護期是至少五年，而保護的對象是新藥物產(chǎn)品（new pharmaceutical product）；針對原研藥廠商在一國獲得許可上市后基于這一許可尋求在其他國家的上市許可，規(guī)定如果成員國要求原研藥廠商在上市申請時提交在另一國獲得許可的證據(jù)，成員國也不應(yīng)基于上述原研藥廠商所提交的在另一國獲得許可的證據(jù)對第三方授予相同或相似藥物以上市許可，該保護期是至少五年3。

　　第E16.2條允許成員國選擇是僅僅保護新化學(xué)成分，還是既保護新化學(xué)成分與新適應(yīng)癥、新制劑和新給藥方案4。

　　第E17條規(guī)定，如果成員國基于之前已獲批藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)或者在本國或另一國已獲許可之證據(jù)來授予藥品上市許可，那么需要建立專利鏈接制度，即：在藥品上市前通知專利持有人，在疑似侵權(quán)藥品上市之前給予專利持有人以充分的時間和機會獲得司法或者行政途徑的救濟，或者，成員國應(yīng)當(dāng)建立基于提交給藥品審批機關(guān)的專利信息或基于藥品審批機關(guān)和專利局之間直接協(xié)作來防止侵權(quán)藥品獲取上市審批的制度5。

　　第E20條針對生物制品特別提供了高于一般藥品的保護，對于新生物制品的第一次上市申請，給予至少八年的保護期；或者當(dāng)公認市場環(huán)境也可給予有效的市場保護時，可以通過與普通新藥一樣給予至少五年的保護期以及通過其他方式以實現(xiàn)在市場上大致相當(dāng)?shù)慕Y(jié)局，生物制品的范圍至少包括含有或者是通過生物技術(shù)方法產(chǎn)生的蛋白并且應(yīng)用于人體以預(yù)防或治療疾病的生物制品6。

　　第E21條對新藥進行定義，新藥是指不含有已獲得上市審批之化學(xué)實體的藥品7。

　　首先，TPP協(xié)定在藥品數(shù)據(jù)保護章節(jié)中整合了多項與藥品知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的內(nèi)容，包括：專利期限延長、專利鏈接制度、Bolar例外、數(shù)據(jù)保護、生物制品等，使得所謂藥品數(shù)據(jù)保護不論從形式上還是實質(zhì)上都已經(jīng)高于了對“數(shù)據(jù)”的保護，而近乎于對藥品本身的保護。換句話說，TPP協(xié)定的相關(guān)章節(jié)已經(jīng)不應(yīng)再被認為是 “藥品數(shù)據(jù)保護”，幾乎可以將其稱為創(chuàng)新藥品本身的“市場獨占權(quán)”保護。這一點從這一節(jié)的小標(biāo)題也可見端倪，藥品數(shù)據(jù)保護的Subsection C的小標(biāo)題為“Measures Relating to Pharmaceutical / Regulated Products”。

　　其次，與TRIPS協(xié)議中將藥品數(shù)據(jù)保護置于與商業(yè)秘密、反不正當(dāng)競爭一起歸于未披露信息權(quán)不同，藥品試驗數(shù)據(jù)保護與專利權(quán)相并列置于Section E，這表明TPP協(xié)定傾向于將藥品試驗數(shù)據(jù)保護視為一種與專利權(quán)類似的具有期限的獨占權(quán)加以保護，不論保護形式、保護力度都會向?qū)＠麢?quán)看齊。

　　再者，TRIPS協(xié)議中對保護水平要求很低，其所要求的保護范圍僅僅是新化學(xué)實體，不包括新適應(yīng)癥、新機型或新給藥方案，也不包括生物制品、罕用藥或兒科藥，保護方式和保護期限都沒有給出具體規(guī)定，甚至于連所謂“新化學(xué)實體”中的“新”都沒有給出明確的定義，尤其是“新”的地域范圍沒有給出明確限定，以至于產(chǎn)生很多爭議8。相反，TPP協(xié)定中對于藥品數(shù)據(jù)保護給出了具體和細致的制度設(shè)計，尤其是其中明確給予了新化學(xué)成分和新生物制品以五年和八年的市場獨占保護期，TRIPS協(xié)議中所提出的反不正當(dāng)競爭保護模式被徹底地拋棄。特別地，TPP協(xié)定中單獨給予了對生物制品以高于一般藥品的保護，并且，成員國也可以選擇對新的適應(yīng)癥、制劑和給藥方案提供進一步的保護。再者，TPP協(xié)定也對保護對象，即新藥品（new pharmaceutical product）給出了明確的定義，這些都不但使得藥品數(shù)據(jù)保護的對象范圍相比于TRIPS協(xié)議得到了極大擴展，而且也使得其保護水平明確而均一。

　　總之，TPP協(xié)定延續(xù)之前眾多FTA中藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度擴張的趨勢，如美國等發(fā)達國家所希望的那樣在目前這一影響力最大的多邊貿(mào)易協(xié)定中實現(xiàn)了高水平的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，其水平基本上達到目前歐美國家國內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)保護水平。與TRIPS協(xié)定和其他一些多邊自由貿(mào)易協(xié)定相比，TPP協(xié)定中藥品數(shù)據(jù)保護進一步被擴展和細化，TPP協(xié)定相當(dāng)于對原研藥提供了5年或8年的市場獨占期，該獨占期完全獨立于藥品的專利保護期。再加上TPP非常有可能成功引入的投資者-國家爭端解決機制（Investor-State Dispute Settlement，ISDS），將會對成員國的國內(nèi)法帶來極大的挑戰(zhàn)，一旦成員國所制定的國內(nèi)法乃至具體政策涉嫌違反WTO中的有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的強制性規(guī)定，跨國藥企將有可能能夠直接向爭端解決機構(gòu)起訴該成員國要求補償9。

　　總之，通過TPP協(xié)定，美國事實上將其國內(nèi)法中對于藥品數(shù)據(jù)保護的規(guī)定擴展到整個太平洋地區(qū)，再加上未來的《跨大西洋貿(mào)易與投資伙伴關(guān)系協(xié)定》（Transatlantic Trade and Investment Partnership，T-TIP），高水平的藥品試驗數(shù)據(jù)保護將會進一步推進。

　　對于我國而言，自從2001年加入WTO之后，已經(jīng)按照藥品數(shù)據(jù)獨占權(quán)的保護模式建立起了藥品數(shù)據(jù)保護制度，根據(jù)《藥品管理法實施條例》第三十五條給予了新藥以6年的獨占期10，不但滿足而且已經(jīng)超出了TRIPS協(xié)議的要求。然而，在目前全球一體化的背景下，為了應(yīng)對TPP給我國帶來的挑戰(zhàn)，更重要的是為了進一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進步，保護公眾健康，我們需要主動地積極地采取措施，進一步改進我國的藥品數(shù)據(jù)保護制度。

　　注釋：
　　1.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E14條，來源于維基解密“TPP Treaty: Intellectual Property Rights Chapter, Consolidated Text”，https://wikileaks.org/tpp-ip3/WikiLeaks-TPP-IP-Chapter/page-1.html，公開于2015年10月9日，訪問于2016年2月20日
　　2.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E15條，同上
　　3TPP協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E16條，同上
　　4.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E16條，同上
　　5.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E17條，同上
　　6.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E20條，同上
　　7.TPP協(xié)定知識產(chǎn)權(quán)部分第E部分第E21條，同上
　　8.楊莉,張大為,陳晶,林琳.TRIPS框架下藥品試驗數(shù)據(jù)保護的適用范圍與我國的立法選擇[J].中國新藥雜志.2015:24(20).p2301-2335.
　　9.來源于維基解密，"Analysis of the TPP Investment Chapter"，https://wikileaks.org/tpp-investment/TPP-Investment-Chapter-Analysis/page-1.html，訪問于2016年2月20日
　　10.《藥品管理法實施條例》第35條.